Programm 10. MDR-Forum am 1. Oktober 2026
Regulierung neu denken - vom Reagieren zum Gestalten
| 09:30 | Einlass & Ankommen der Teilnehmer Besuch der KI-/Tool-Ausstellung: KI und Automatisierung in Regulatory Affairs |
| 10:30 | Eröffnung des 10. MDR-Forums Zum Auftakt des 10. MDR-Forums blicken wir zurück – kurz, pointiert und mit klarem Blick nach vorn: Was hat sich seit 2016 verändert? In der Regulierung, aber auch in unserem Umgang mit ihr? Aus Unsicherheit ist Erfahrung geworden, aus Reaktion zunehmend Gestaltung. Was haben wir aus zehn Jahren MDR gelernt – und was müssen wir jetzt gemeinsam anpacken, damit Rheinland-Pfalz, Deutschland und Europa wettbewerbsfähig bleiben? Vieles haben wir bereits bewegt. Jetzt geht es darum, diesen Weg konsequent weiterzugehen: Regulierung praxistauglicher machen, Innovation ermöglichen und gemeinsam die nächsten Schritte definieren. Das Leitmotiv: Nicht nachlassen. Gemeinsam weiter gestalten! Dr. Martin Hummrich, Abteilungsleiter für Industrie und Innovation im Ministerium für Wirtschaft, Tourismus, Energie und Klima Rheinland-Pfalz Moderation: Günther Illert, Healthcare Shapers |
11:00
| Regulierung im Realitätscheck Wo stehen wir 2026 wirklich? Kurze Impulse und eine kompakte Podiumsdiskussion geben zum Auftakt einen ersten Überblick über die zentralen regulatorischen Entwicklungen: vom aktuellen Stand der MDR/IVDR-Reform und den Trilog-Verhandlungen über erste Erfahrungen mit dem verpflichtenden EUDAMED-Einsatz bis zu Klasse-C-IVDs und der Software-Reklassifizierung für SaMD und Apps. Der Vormittag liefert die Orientierung – am Nachmittag werden die einzelnen Themen in Deep Dives vertieft und aus der Praxis beleuchtet. Peter Bischoff-Everding, Legal Officer at European Comission, EU Comission |
| 11:30 | Der Patient der Zukunft denkt nicht an Regulierung Der Patient der Zukunft erwartet keine Versorgung in getrennten Kategorien – sondern Lösungen, die Diagnostik, Devices, Medikamente und Daten intelligent miteinander verbinden. Die Keynote wechselt bewusst die Perspektive: weg von regulatorischen Silos, hin zu einer individualisierten, präventiven und vernetzten Versorgung. Was bedeutet das für Hersteller? Und wie können neue Formen der Zusammenarbeit mit der GKV aussehen? Julia Zink, Fachexpertin Versorgungsmanagement bei der Siemens Betriebskrankenkasse |
| 12:00 | Was wäre wenn…? Szenarien 2036 Ihre Perspektive zählt – denken wir gemeinsam weiter, was in Zukunft möglich sein könnte. |
| 12:15 | Mittagspause Besuch der Ausstellung - Zeit zum Netzwerken und Austauschen |
13:30
| Deep Dive: Software-Reklassifizierung Was ändert sich für SaMD und Apps? Noch ist die Änderung nicht final, aber die Diskussion läuft: Mit ihrem Reformvorschlag will die EU-Kommission Software künftig grundsätzlich risikobasiert einstufen und für mehr Klarheit bei der Klassifizierung als Klasse-I-Software sorgen. Im Deep Dive schauen wir uns an, wie die Regel 11 heute tatsächlich funktioniert, was die Kommission konkret vorschlägt, und warum ausgerechnet die entscheidende Formulierung noch zu unklar ist, um vielen risikoarmen medizinischen Softwareanwendungen wirklich den Sprung in die Klasse I zu sichern. Was bedeutet das für DiGA-Hersteller, App-Entwickler und SaMD-Spezialisten? Miriam Schulze, CEO & Co-Founderin BAYOOMED |
| 13:50 | MDR/IVDR, AI Act, EHDS, CRA – wie passt das zusammen? Die regulatorische Landschaft wird komplexer: MDR bzw. IVDR, AI Act, EHDS und Cyber Resilience Act stehen nebeneinander, überschneiden sich teilweise – und werfen neue Abgrenzungsfragen auf. Anhand konkreter Praxisbeispiele zeigt die Session, welche Anforderungen wann relevant werden, wo typische Stolpersteine liegen und was Hersteller mit Blick auf 2027 jetzt auf dem Radar haben sollten. Dr. Vera Rödel, CEO & Co-Founderin der Prof. Valmed |
14:25
| Deep Dive: EUDAMED – 5 Monate nach der Pflicht: Erste Bilanz Seit dem 28. Mai 2026 ist EUDAMED Pflicht – doch in der Praxis liegt die Herausforderung oft nicht bei fehlenden Daten, sondern bei der Frage, was genau regulatorisch gefordert ist. Rund 80 % der ersten Datensätze aus Kundenprojekten waren fehlerhaft oder falsch interpretiert. Der Deep Dive zeigt typische Fallstricke, Learnings aus der Praxis und gibt einen Ausblick auf Vigilanz sowie die Einordnung im internationalen Vergleich, u. a. mit FDA, Australien und Schweiz. Henning Jaeger, General Manager Medical Devices, osapiens |
| 14:45 | Kaffeepause Besuch der Ausstellung - Zeit zum Netzwerken und Austauschen |
| 15:15 | Deep Dive: IVDR Klasse C: Was jetzt zählt Fristen, Sampling, Bestandsprodukte: Was müssen Hersteller von Klasse-C-IVDs jetzt im Blick haben? Der Deep Dive gibt einen kompakten Einblick aus Sicht einer Benannten Stelle und aus Beratersicht – vom aktuellen Stand der IVDR-Umsetzung über den Umgang mit generischen Klasse-C-Produkten und „leveraged processes“ bis zu den Konsequenzen für bestehende Produktportfolios. Dr. Heike Moehlig-Zuttermeister, Scheme Manager IVDR, BSI |
| 15:35 | Deep Dive: Packaging and Packaging Waste Regulation Die neue EU-Verpackungsverordnung (PPWR) ist seit Februar 2025 in Kraft und gilt seit dem 12. August 2026. Sie verändert die Anforderungen an Verpackungen schrittweise – von Materialeinsatz und Recyclingfähigkeit bis hin zu Kennzeichnung, Dokumentation und Wiederverwendung. Auch für MedTech-Unternehmen stellt sich damit die Frage, welche Vorgaben für ihre Verpackungen tatsächlich relevant sind und wie sie mit den besonderen Anforderungen an Produktsicherheit, Hygiene und Funktionalität zusammenspielen. Der Deep Dive gibt Orientierung, beleuchtet zentrale Handlungsfelder und zeigt, worauf Hersteller sich in den kommenden Jahren einstellen sollten. Marianne Bauch, Director Business Development, Clinigen Clinical Supplies Management |
| 15:55 | Auswege für Innovation? Zukunft im Blick Was nehmen wir aus diesem MDR-Forum mit – und was hilft Herstellern, trotz hoher regulatorischer Anforderungen handlungsfähig zu bleiben? Zum Abschluss ordnen wir die wichtigsten Impulse des Tages ein, bündeln Erfahrungen und Praxistipps und richten den Blick nach vorn: Wo gibt es Spielräume, was können Unternehmen selbst gestalten – und welche nächsten Schritte sind jetzt sinnvoll? Mit Zuversicht statt Resignation – und mit möglichst konkreten Ideen für das, was als Nächstes kommt. Dr. Michaela Hajek, 3R LifeScience |
| 16:25 | Get-together Zeit zum Netzwerken und Austauschen |