Rückblick: 4. MDR-Forum am 11. März 2021 - sehr erfolgreich!
230 Teilnehmer waren beim 4. MDR-Forum "Countdown für die MDR der EU: Wo stehen MDR und IVDR heute?" live dabei. Die 4. Veranstaltung der Reihe MDR-Forum Rheinland-Pfalz wurde zum zweiten Mal virtuell angeboten. Mit Live-Videos, Chat und Networking bietet das Online-Format für die Teilnehmer vielfältige Möglichkeiten der aktiven Mitwirkung am Event und des persönlichen Austauschs, was eifrig genutzt wurde.
Die Expert*innen der Themenblöcke „Status MDR“, „EUDAMED, UDI, Risikomanagement u. Vigilanz“ und „Status IVDR“ zeigten einmal mehr, wie komplex die Materie Medical Device Regulation – MDR der EU - ist und wie nah sie an aktuellen News und Fragestellungen sind. Der praxisnahe, meist interaktive Austausch zwischen Expert*innen und Teilnehmer*innen stand auch diesmal wieder im Fokus des MDR-Forums. Anhand der Fragen, die die Teilnehmer schon bei der Anmeldung einreichen konnten, wurde lebhaft diskutiert, Problemstellungen beantwortet und praxisnahe Tipps entwickelt.
Am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation die bisherigen Richtlinien über Medizinprodukte und über aktive Implantate endgültig ablösen und das Medizinprodukterecht nachhaltig ändern. Für Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis II aber auch für Ärzte, Kliniken und Patienten bringt diese Änderung jede Menge Herausforderungen mit sich. Mit dem 4. Forum wurden den Teilnehmer*innen die wichtigsten Informationen zur MDR kompakt an die Hand gegeben und gemeinsam der Notfallkoffer gepackt.
Die Bedeutung der Medizintechnik-Branche in Rheinland-Pfalz wurde zu Beginn von Frau Dr. Sandra Hofmann mit aktuellen Zahlen aus dem kürzlich veröffentlichten Branchensteckbrief Medizintechnik Rheinland-Pfalz dargestellt.
Das nächste MDR-Forum am 2. Dezember 2021 ist schon in Planung. Unterdessen finden die monatlichen „MDR-Sprints“ und die „Veranstaltungen für „Quereinsteiger auf dem Medizintechnikmarkt…“ große Resonanz.
Die Gesundheitswirtschaft Rheinland-Pfalz bietet mit diesen Veranstaltungen Plattformen für Austausch und Vernetzung und begleitet Unternehmen der Branche bei der Umsetzung von neuen gesetzlichen Regelungen wie MDR und IVDR. Neueinsteiger oder „Quereinsteiger“ in die Branche erhalten wertvolle Informationen von Unternehmen und Experten, als Entscheidungshilfe für den Einstieg in einen spannenden, komplexen Medizintechnik-Markt voller Chancen und Möglichkeiten!
Einladung: 4. MDR-Forum "Countdown für die MDR der EU: Wo stehen MDR und IVDR heute?"
Das 4. Forum zur Umsetzung der MDR der EU wendet sich an Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten. Anwender von Medizinprodukten in Klinik, Praxis oder Apotheke sind gleichermaßen angesprochen.
Mit dem 4. MDR-Forum setzen wir die erfolgreiche Veranstaltungsreihe zur Medical Device Regulation der Gesundheitswirtschaft Rheinland-Pfalz fort. Unser Anliegen ist es, Sie bedarfsgerecht bei der Umsetzung der MDR in die Praxis zu begleiten.
Der Countdown läuft! Gut zwei Monate vor dem Start der Umsetzung der MDR bieten wir Ihnen aktuelle Informationen und eine Reihe von Praxistipps bis hin zum „MDR-Notfallkoffer“. Erfahren Sie, was es mit den MDR-Sprints auf sich hat und diskutieren Sie mit Experten im Chat über Risikomanagement, Vigilanz und EUDAMED.
IVDR: In diesem MDR-Forum schauen wir ebenso auf die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR, Geltungsbeginn 26. Mai 2022. Hersteller müssen sich auf einige Änderungen bei der Zulassung von IVDs einstellen, z.B. die Erweiterung des Geltungsbereichs. Welche Änderungen dies genau sind und was diese mit sich bringen, diskutieren wir mit Ihnen im letzten Themenblock.
Seien Sie live dabei! Diskutieren Sie mit Teilnehmern und Experten.
Und: Packen Sie Ihren „MDR-Notfallkoffer“
Die Teilnahme ist kostenfrei.
HINWEIS: Die Akademie für Ärztliche Fortbildung Rheinland-Pfalz erteilt 4 Fortbildungspunkte für diese Veranstaltung. Bitte setzen Sie sich vorab per E-Mail mit dem IZKS in Verbindung: IZKS-Kurs(at)IZKS-Mainz.de
12:00h | Begrüßung Dr. Martin Hummrich, Abteilungsleiter Innovation und Technologie im Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz |
12:15h | Medizintechnik Rheinland-Pfalz Aktuelle Zahlen und Trends der Medizintechnikbranche aus dem aktuellen "Branchensteckbrief Medizintechnik Rheinland-Pfalz" Dr. Sandra Hofmann, WifOR Institut |
12:30h | Ergebnisse aus den MDR-Sprints Die MDR-Sprints sind ein monatlich stattfindender Informations- und Erfahrungsaustausch rund um die MDR. Jedes virtuelle Treffen stellt eine klar definierte Fragestellung in den Mittelpunkt. Botschaften, Fragen und Meinungen von Moderatoren und Teilnehmern der MDR-Sprints. Günther Illert, Healthcare Shapers |
12:45h | Themen-Block I Status MDR Was ist bis zum 26. Mai 2021 umzusetzen? Für welche Bereiche gibt es weiterhin Übergangsfristen? Was muss ich tun, um rechtzeitig die Umstellung auf die MDR zu schaffen? Wer kann mich dabei unterstützen? „Notfallkoffer“ Was muss ich unbedingt unternehmen, um meine Produkte weiter herstellen und vertreiben zu dürfen? An welchen Anforderungen komme ich nicht vorbei? An wen kann ich mich in Rheinland-Pfalz wenden und wo finde ich überregionale Unterstützung? Hierbei geht es um Klinische Daten, um die Planung und das Design von Klinischen Prüfungen und um die Benannten Stellen. Weitere Themen können z.B. auch das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen und die Datenbank EUDAMED sein. Seien Sie dabei und packen Sie Ihren „MDR-Notfallkoffer“! Natalie Gladkov, BVMed |
13:30h | PAUSE mit One-to-One Networking und "Meet the Speaker" |
13:50h | Themen-Block II EUDAMED, UDI, Risikomanagement und Vigilanz Unsere Expert*innen betrachten die EUDAMED-Module einschließlich UDI (unique device identification) und SRN (single registration number) und schauen auf die Zeitschiene der Anforderungen. Ebenfalls ein wichtiger Fokus der MDR sind die Anforderungen an das Risikomanagement im Entwicklungs- und Produktlebenszyklus des Medizinproduktes. Zusammen mit dem Vigilanz-System (Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem) trägt es wesentlich zum Schutz für Patienten und Anwender bei. Dr. Ekkehard Stößlein, BfArM |
14:50h | PAUSE mit One-to-One Networking und "Meet the Speaker" |
15:10h | Themen-Block III Status IVDR Parallel zur MDR trat am 26. Mai 2017 auch die IVDR in Kraft. Sie gilt für In-vitro-Diagnostika, löst die bisherige IVDD ab und ist ab 26. Mai 2022 verbindlich umzusetzen. Besonders zu beachten ist die Erweiterung des Geltungsbereichs, wodurch nun auch Produkte mit hohem Risiko oder IVDs für genetische Untersuchungen umfasst werden. Was bringen diese Änderungen mit sich und worauf sollte ich mich bereits jetzt vorbereiten? Stefanie Giesener, DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
15:50h | Abschlussdiskussion In der Abschlussdiskussion werden die wichtigsten Statements des 4. MDR-Forums für Sie noch einmal zusammengefasst. Hier erfahren Sie auch noch mehr über unsere zukünftigen Veranstaltungen in 2021 für die Medizintechnikbranche in Rheinland-Pfalz. Günther Illert, Healthcare Shapers mit Experten der Themenblöcke I bis III |
| 16:15h | Networking, Ausklang |
| MODERATION: Günther Illert, Healtcare Shapers | |
EINE VERANSTALTUNG DES MINISTERIUMS FÜR WIRTSCHAFT, VERKEHR, LANDWIRTSCHAFT UND WEINBAU UND DES MINISTERIUMS FÜR SOZIALES, ARBEIT, GESUNDHEIT UND DEMOGRAFIE RHEINLAND-PFALZ
In Kooperation mit
