Programm 9. MDR-Forum am 9. Oktober 2025
Innovation trifft Regulierung - Welche Perspektiven eröffnen sich für die Zukunft der MDR und IVDR im Spannungsfeld zwischen Innovation, Markt und Regulierung?
| 9:30 | Einlass & Ankommen der Teilnehmer Besuch der Info-Stände der Kooperationspartner |
| 10:00 | Eröffnung des 9. MDR-Forums Dr. Martin Hummrich Abteilungsleiter für Industrie und Innovation im Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz Moderation: Günther Illert, Healthcare Shapers |
10:15
| Die Zukunft der MDR/IVDR im Spannungsfeld Innovation, Markt und Regulierung Wie gelingt der Spagat zwischen Patientensicherheit, Marktbedarf und Innovation? Die EU-Kommission stellt die MDR/IVDR auf den Prüfstand – mit dem Ziel, Kosten für Hersteller zu senken, Verfahren zu vereinfachen und Innovation zu fördern. In seiner Keynote gibt Peter Bischoff-Everding Einblicke in den Sachstand und das weitere Vorgehen. Peter Bischoff-Everding, Legal Officer at European Commission |
| 10:30 | Q & A: Reden Sie Tacheles! Land oder EU? Innovation oder Regulierung? Wer bremst und wer eröffnet neue Wege für sichere Innovation? |
| 10:50 | Marktzugang und Versorgung - Wie gelingt die Aufnahme in die GKV? Die Aufnahme innovativer Medizinprodukte in die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) stellt für Hersteller oft eine große Herausforderung dar. In dieser Podiumsdiskussion beleuchten Expert:innen aus Praxis, GKV-Spitzenverband und TÜV Süd zentrale Fragen rund um den Marktzugang: Welche Kriterien entscheiden über Qualität, Sicherheit, Leistung und letztlich den medizinischen Nutzen eines Produkts? Wie gelingt eine überzeugende Nutzenbewertung, und welche Rolle spielt der frühzeitige Scientific Advice? Anhand praxisnaher Beispiele aus Rheinland-Pfalz, die sich in verschiedenen Phasen des Aufnahmeprozesses befinden – vom ersten Einstieg bis hin zum erfolgreichen Abschluss – zeigt die Podiumsdiskussion auf, welche Vorgehensweisen besonders erfolgversprechend sind und wie Hersteller gezielt vorgehen können, um Innovationen erfolgreich in die GKV-Versorgung zu integrieren. Dr. rer. pol. Katharina Hennig, Geschäftsführerin LENICURA |
| 12:00 | Mittagspause Besuch der Info-Stände der Kooperationspartner - Zeit zum Netzwerken und Austauschen |
13:00
| PMS - Post-Market Surveillance unter der MDR Wie gelingt ein praxisnahes und gleichzeitig regulatorisch konformes Post-Market Surveillance (PMS) unter der MDR? In dieser Gesprächsrunde stehen konkrete Erfahrungen, Anforderungen und Best Practices im Mittelpunkt: von der Umsetzung eines effektiven PMS-Systems über Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) bis hin zu Aspekten wie Usability und Safety. Dr. Michael Hopp, Leiter Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) & Medical Device Innovation Center (MIC) |
| 13:45 | Diagnostics und individualisierte Medizin unter der IVDR Die In-vitro-Diagnostik steht durch die IVDR vor einem grundlegenden Wandel – insbesondere im Kontext individualisierter Medizin. In dieser Session beleuchten Expert:innen aus Industrie, Anwendung und Regulierung das Spannungsfeld zwischen breiter Anwendung und hochspezialisierter Nische: Was bedeutet diese Entwicklung für Hersteller, Zulassungsstellen und Gesundheitseinrichtungen? Wie verändert sich die Rolle von Companion Diagnostics im Rahmen personalisierter Therapien? Und wer treibt diese Entwicklungen maßgeblich voran? Dr. Stephan Sudowe, MVZ Ganzimmun GmbH, Leiter Abteilung Immunologie und Zellkultur, Fachliche Leitung Allergiediagnostik |
14:30
| Zwischen Innovation und Regulierung: Der AI-Act als Wegweiser für KI in Medizinprodukten KI bietet enorme Chancen für die Medizintechnik – doch mit dem AI Act und der MDR/IVDR wächst auch der regulatorische Anspruch. Diese Diskussion zeigt, warum Regulierung ein Innovationskompass sein kann. Nach einem Impuls zu zentralen Anforderungen und Schnittstellen präsentieren zwei Unternehmen, wie sich KI-Produkte erfolgreich und regelkonform entwickeln lassen. Abgerundet wird das Panel durch einen kritischen Blick auf KI-Dokumentationstools und praxisnahe Tipps für KMU. Ira Stoll, CEO myScribe GmbH |
| 15:00 | Kaffeepause Besuch der Info-Stände der Kooperationspartner - Zeit zum Netzwerken und Austauschen |
| 15:30 | Nachhaltigkeit als Innovationschance Nachhaltigkeit gewinnt in der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zunehmend an Bedeutung, da sie direkt mit Versorgungssicherheit, Ressourcenschonung und Innovationsfähigkeit verknüpft ist. Produkte, die nachhaltig konzipiert sind – etwa durch Wiederverwendbarkeit, effiziente Lieferketten oder reduzierten Materialeinsatz – tragen nicht nur zur Resilienz im Gesundheitswesen bei, sie erfüllen auch die wachsenden Anforderungen durch EU-Initiativen wie Green Deal und Ökodesign-Verordnung. Für Hersteller, insbesondere Start-ups und KMUs, wird Nachhaltigkeit damit zum strategischen Vorteil und Innovationsmotor. Gleichzeitig stellt sie die MDR/IVDR vor neue Herausforderungen: Regulierungen müssen Wege finden, ökologische Aspekte mit hohen Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit in Einklang zu bringen. Ziel ist, eine zukunftsorientierte Regulierung, die Innovation, Marktanforderungen und Umweltverantwortung miteinander verbindet. Sebastian Jens, Project Manager Sustainability Novo Nordisk Pharma GmbH |
| 15:45 | Die Zukunft im Blick - MDR/IVDR in den nächsten 5 Jahren Ausblick |
| 16:00 | Get together Zeit zum Netzwerken und Austauschen |