© Pixabay

Medical Device Regulation / In-Vitro-Diagnostika

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, EU MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Zusammen mit der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR) von 2017 ersetzten die MDR am 26. Mai 2021 bzw. die IVDR am 26. Mai 2022 die bestehenden Richtlinien. Die MDR hat zum Ziel, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten sowie den freien Verkehr von Medizinprodukten im Binnenmarkt zu fördern.

Gemäß der sich ändernden Richtlinien werden künftig die Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten im europäischen Gesundheitswesen anhand strengeren und einheitlichen Regeln erfolgen. Dies hat Auswirkungen auf alle Hersteller von Medizinprodukten, welche erstmalig eine Zertifizierung innerhalb der EU anstreben oder deren Produkte sich bereits erfolgreich am Markt etabliert haben.

Die Umsetzung der EU-​Verordnungen stellt gerade kleine und mittlere Unternehmen sowie Startups, aber auch alle weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure vor große Herausforderungen.

Neue Übergangsfristen

  • Die Übergangsfristen für Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 ein Zertifikat oder eine Konformitätserklärung erhalten haben, werden um ein Jahr verlängert. Das bedeutet, dass die Übergangsfrist nun bis zum 26. Mai 2025 oder bis zum Ablauf des Zertifikats/der Konformitätserklärung gilt.
  • Die Übergangsfristen für benutzerdefinierte implantierbare Produkte der Klasse III und Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko bleiben unverändert bei zum 26. Mai 2026 bzw. 31. Dezember 2028.
  • Die Abverkaufsfristen für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 werden abgeschafft, d. h. diese Produkte können verkauft werden, solange sie auf Lager sind.

Diese Änderungen sollen den Herstellern mehr Zeit und Flexibilität geben, um sich an die neuen Anforderungen der MDR anzupassen und die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Der Vorschlag wurde vom Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat am 16. Februar 2023 angenommen.

Quelle: https://www.mic-mainz.de/mdr/

Nützliche Informationen:

MDR-Forum

MDR-Forum

Mehr
Medical Device Innovation Center - MIC

Medical Device Innovation Center - MIC

Mehr