Programm 8. MDR-Forum am 10. Oktober 2024
Shaping the future of MedTech: Wo stehe ich bei der Umsetzung von MDR, IVDR und DiGA?
| 10:00 | Einlass & Ankommen der Teilnehmer Besuch der Info-Stände der Kooperationspartner |
10:30 | Eröffnung des 8. MDR-Forums |
10:35 | Begrüßung Dr. Martin Hummrich |
10:45
| Eröffnungsimpuls Forschung geht uns alle an - Ideen sind Zukunft Dr. Michael Hopp, Leiter Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) & Medical Device Innovation Center (MIC) |
| 11:00 | Regulatorik als Enabler für Innovation in Europa Die Podiumsdiskussion „Regulatorik als Enabler für Innovation in Europa“ widmet sich der zentralen Frage, wie regulatorische Rahmenbedingungen im Bereich der Medizinprodukte als treibende Kraft für Innovation wirken können. Im Mittelpunkt steht die europäische Medical Device Regulation (MDR), die seit Mai 2021 in Kraft ist und das Ziel verfolgt, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Experten aus Industrie, Wissenschaft und Regulierungsbehörden diskutieren, inwieweit die MDR Unternehmen dabei unterstützt oder behindert, innovative Lösungen zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Themen wie die Herausforderungen der Konformitätsbewertung, die Rolle der Benannten Stellen, die Auswirkungen auf kleine und mittelständische Unternehmen sowie der internationale Wettbewerb werden eingehend beleuchtet. Die Diskussion zielt darauf ab, konkrete Handlungsempfehlungen abzuleiten, wie regulatorische Prozesse optimiert werden können, um Europa als führenden Standort für Medizintechnologie-Innovationen zu stärken.
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11:30
| Der lange Weg eines Medizinprodukts – klinische Daten und deren Bewertung Die Podiumsdiskussion „Der lange Weg eines Medizinprodukts - klinische Daten und deren Bewertung“ widmet sich der komplexen und vielschichtigen Reise, die ein Medizinprodukt von der Entwicklung bis zur Marktzulassung durchläuft. Experten aus den Bereichen Medizintechnik, Regulierung und klinische Forschung werden die zentralen Herausforderungen und kritischen Phasen des Prozesses beleuchten. Im Mittelpunkt stehen die Erhebung, Analyse und Interpretation klinischer Daten, die für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit unerlässlich sind. Die Diskussion wird sich auf die strengen regulatorischen Anforderungen, die Rolle von klinischen Studien sowie die Bewertungskriterien durch Behörden konzentrieren. Ziel ist es, einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Schritte und Hürden zu geben, die ein Medizinprodukt überwinden muss, um letztlich Patienten zu erreichen und die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Speaker:
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12:15 | Mittagspause |
13:15
| DiGA Insights – Einblicke in die Herausforderungen als DiGA Hersteller Im Kurzvortrag werden die gewonnenen Erkenntnisse eines jungen Herstellers von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) präsentiert. Dabei werden die Herausforderungen und Erfolge beleuchtet, die auf dem Weg zur DiGA aufgetreten sind. Zudem wird ein Ausblick auf die nächste Generation von DiGA, bekannt als DiGA 2.0, gegeben, welche zukünftige Innovationen und Verbesserungen im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung umfasst. Im Anschluss an den Vortrag gibt es eine Fragerunde, die den Teilnehmenden die Möglichkeit bietet, offene Fragen zu klären und tiefer in spezifische Themen einzutauchen. Speaker: Oliver Hilgers, Head of Digital Health & Innovation - regenold GmbH |
13:45
| Durch den Regulierungsdschungel: Erfolgreiche Softwareentwicklung unter der EU-Medizinprodukteverordnung Der Vortrag zielt darauf ab, das Publikum durch den Dschungel der Verordnung (EU) 2017/745 zu führen und es für die wesentlichen Aspekte und Anforderungen bei der Entwicklung von Software zu sensibilisieren. Dabei wird auf die Bedeutung jeder Herausforderung eingegangen und erklärt, wie diese erfolgreich bewältigt werden können. Anhand der folgenden Kernfragen werden die Zuhörerenden durch das Dickicht navigiert:
Speaker:
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14:15 | Zwischen AI-Act und MDR: Regulierungsrahmen für KI-gestützte Medizinprodukte Die Podiumsdiskussion beleuchtet die komplexen regulatorischen Anforderungen, die sich aus der Einführung von künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizintechnik ergeben. Mit der parallelen Umsetzung des neuen AI-Act der EU und der Medical Device Regulation (MDR) steht Europa vor der Herausforderung, ein kohärentes und innovationsfreundliches Umfeld zu schaffen. Experten aus der Medizintechnikbranche, der Gesetzgebung und dem Gesundheitswesen diskutieren, wie diese Regulierungen miteinander in Einklang gebracht werden können, um sowohl die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten als auch die Innovationskraft der Branche zu fördern. Im Fokus stehen die Identifikation von Synergien und Konflikten zwischen den Regulierungsrahmen, praktische Erfahrungen sowie zukünftige Perspektiven für die Entwicklung und Markteinführung von KI-gestützten Medizinprodukten. Die Diskussion zielt darauf ab, konkrete Handlungsempfehlungen abzuleiten, wie regulatorische Prozesse optimiert werden können, um Europa als führenden Standort für Medizintechnologie-Innovationen zu stärken. Speaker:
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| 15:00 | Kaffeepause Zeit zum Netzwerken und Austauschen |
15.30 | Gemeinsam stark: Pharma- und MedTech-Industrie unter Art. 117 der EU MDR Die Zulassung von Fertigspitzen gemäß der EU MDR stellt sowohl die Pharma- als auch die MedTech-Industrie vor neue Herausforderungen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen beiden Partnern ist unerlässlich, um die Zulassung einer Fertigspritze über die sogenannte Notified Body Opinion (NBOp) zu erreichen. Dafür müssen Kommunikation und Informationsaustausch zwischen MedTech- und Pharmaindustrie optimal abgestimmt sein. Ein Mangel an Kommunikation zwischen den Benannten Stellen und der Europäischen Arzneimittelbehörde erschwert zusätzlich die Zulassung, insbesondere bei Unklarheiten oder bei Bedarf an zusätzlichen Informationen. Lösungsansätze, wie beispielsweise die Plattform NBOp, werden im Vortrag vorgestellt. Speaker: Dr. Thomas Römer - Senior Regulatory Affairs Manager CMC, Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 16:00 | Resumée Günther Illert, Dr. Michael Hopp, Gero Sicheneder |
| 16:15 | Get together Zeit zum Netzwerken und Austauschen |