Programm vom 2. Dezember 2021

12:00h	Beginn der Veranstaltung Günther Illert, Healtcare Shapers
12:05h	Begrüßung Dr. Martin Hummrich, Abteilungsleiter Innovation und Technologie im Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz
12:10h	Impulsvortrag "Innovationen für die Datenintegrität in der Laboranalytik“ Der Impulsvortrag beleuchtet, wie innovative Digitaltechnologien verwendet werden, um Prozesse im Labor zu verschlanken und abzusichern. Am Beispiel einer auf disruptiver Blockchain-Technologie basierenden IT-Lösung wird dargestellt, wie aufgrund der besonderen Eigenschaften dieser Querschnittstechnologie die Verwendung von Papier zur Prozessabsicherung im Labor weitestgehend abgeschafft werden kann. Der Vortrag zeigt die Potentiale zur Effizienzsteigerung einer real existierenden Anwendung auf und beleuchtet den gleichzeitigen Zugewinn an Prozesssicherheit. Insbesondere Datenintegrität wird zunehmend von Regulierungsbehörden angemahnt. Der Vortrag zeigt auf, wie auch für dateibasierte Daten in Echtzeit Compliance-Risiken angezeigt und aufgefangen werden können. Dr. Markus Jostock, CEO, ARXUM
12:25h	Themen-Block I: "Wie gut läuft die Umsetzung der MDR und wie bringe ich mein Medizinprodukt auf den internationalen Markt?" Seit dem 26. Mai 2021 ist nun die EU-Verordnung MDR in der Praxis verbindlich anzuwenden. Gemeinsam mit Ihnen und im Gespräch mit den Experten machen wir den „Praxischeck MDR“. Wir wollen wissen: Vor welchen Herausforderungen stehen die Unternehmen? Wie läuft und vor allem wie lange dauert das Zertifizierungsverfahren bei den Benannten Stellen und was bedeutet das für den Medizintechnikstandort Deutschland? Ebenfalls wollen wir diskutieren, wie Sie Ihre Medizinprodukte auf den internationalen Markt bringen können. Erfahren Sie mehr über die gesetzlichen Bestimmungen aus verschiedensten Ländern. Welche Unterschiede oder aber auch Gemeinsamkeiten bestehen hier zur MDR? Martin Witte, Senior Director Strategic Business Development for the Medical Health Service, TÜV SÜD Product Service GmbH Dr. Christina Ziegenberg, Leiterin Referat Regulatory Affairs / Stellv. Geschäftsführerin BVMed, BVMed Dr. Martin Abel, Leiter Clinical Regulatory Affairs, Lohmann & Rauscher, GmbH & Co. KG Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin, RegIntA
13:10h	PAUSE
13:20h	Themen-Block II: "Countdown IVDR" Der nächste Countdown läuft und zwar für die IVDR. Ab dem 26. Mai 2022 ist die EU-Verordnung IVDR verbindlich anzuwenden. Auch hier wollen wir wissen: Was müssen Unternehmen bis dahin noch unternehmen? Für welche Bereiche gibt es weiterhin Übergangsfristen? Was muss ich tun, um rechtzeitig die Umstellung auf die IVDR zu schaffen? Was konkret umfasst die Leistungsbewertung nach IVDR? Wer kann mich dabei unterstützen? Seien Sie dabei, diskutieren Sie mit und packen Sie gemeinsamen mit unseren Experten Ihren „IVDR-Notfallkoffer“! Dr. Thomas Theisen, Abteilungsleiter IVD, TÜV SÜD Product Service GmbH Dr. Catharina Bertram, Consultant für In-vitro-Diagnostika, Johner Institut GmbH Dr. Bayram Cucu, Co-Founder & Geschäftsleitung, Bio-Gram Diagnostics GmbH Petrit Blakaj, Co-Founder & Geschäftsführer, Bio-Gram Diagnostics GmbH
14:05h	Themen-Block III: "MDR- Klinische Prüfungen, klinische Daten" Die Medizinproduktehersteller müssen bei den klinischen Prüfungen beweisen, dass ihre Produkte sicher sind und die versprochene klinische Leistung und den versprochenen Nutzen bringen – einen Nutzen, der die Risiken überwiegt. Sie sind verpflichtet, diesen Nachweis anhand klinischer Daten zu führen. Sind diese klinischen Daten nicht in ausreichender Menge oder Güte vorhanden (z.B. in der wissenschaftlichen Literatur), müssen die Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Prüfungen erheben. Erfahren Sie hier mehr über die Phasen einer klinischen Prüfung. Wie genau läuft das Antragsverfahren zur Genehmigung der Durchführung von klinischen Prüfungen? Wer kann mich bei der Durchführung von klinischen Studien unterstützen und welche Unterschiede gibt es in den einzelnen Risikoklassen der MDR? Frau Dr. Wagner, Geschäftsführende Ärztin, Ethik-Kommission Rheinland-Pfalz Frau Dr. Jung, stellvertretende Leiterin des Fachgebietes „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dr. Michael, Hopp, Leiter des Interdisziplinären Zentrum für Klinische Studien an der Unimedizin Mainz (IZKS) Dr. Klaus Schichl, Director Clinical Affairs CRM/EP - Center for Clinical Research, BIOTRONIK
15:05h	Kurzvorstellung der Kooperationspartner anschließend PAUSE
15:35h	Themen-Block IV: "Marktüberwachung" Risikomanagement, Vigilanz und PMCF Ebenfalls ein wichtiger Fokus der MDR sind die Anforderungen an das Risikomanagementsystem im Entwicklungs- und Produktlebenszyklus des Medizinproduktes. Zusammen mit dem Vigilanz-System (Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem) trägt es wesentlich zum Schutz für Patienten und Anwender bei. Im Fokus stehen in diesem Themenblock Begrifflichkeiten und Einordnung anzuwendende Normen Praktische Ausgestaltung Post-Market Clinical Followup PMCF Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter Aktive Medizinprodukte, Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des Geschäftsbereichs Healths beim VDE Dr. Martin Abel, Leiter Clinical Regulatory Affairs, Lohmann & Rauscher, GmbH & Co. KG
16:35h	Abschluss & Ausblick Hier erfahren Sie mehr über unsere zukünftigen Veranstaltungen in 2022 für die Medizintechnikbranche in Rheinland-Pfalz. anschließend Möglichkeit zum Austausch und Vernetzung auf b2match
MODERATION: Günther Illert, Healtcare Shapers