Programm 6. MDR-Forum am 6. Oktober 2022 - LIVESTREAM
| Beginn und Begrüßung | |||
12:00h | Eröffnung des 6. MDR-Forums | ||
12:05h | Grußwort Dr. Martin Hummrich | ||
| Erste Erfahrungen mit der MDR und IVDR | |||
12:10h
| Ist die Versorgungssicherheit mit Medizin- und In-Vitro-Diagnostik-Produkten in Deutschland gefährdet? Die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen hohe Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Aktuell werden aufgrund der geänderten Marktzugangskriterien, der Notwendigkeit von Re-Zertifizierungen sowie des Erfordernisses der Durchführung klinischer Prüfungen auch für langjährige Bestandsprodukte Liefer- sowie Versorgungsengpässe befürchtet. Zu Beginn unseres MDR-Forums möchten wir daher der Frage nachgehen: „Ist die Versorgungssicherheit mit Medizin- und In-Vitro-Diagnostik-Produkten in Deutschland gefährdet?“ Diskustieren Sie mit uns die derzeitigen Herausforderungen, bringen Sie Ihre Erfahrungen ein und entwickeln Sie gemeinsamen mit unseren Experten pragmatische Lösungsansätze. Referenten:
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| Neue Perspektiven in der Umsetzung der MDR und IVDR | |||
12:45h
| CE-Roadmap - Von der Idee bis zur Zulassung eines Medizinproduktes Medizinprodukte, die in Europa vermarktet werden sollen, bedürfen einer sogenannten CE-Kennzeichnung. Die dabei zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen sind in den europäischen Medizinprodukteverordnungen MDR bzw. IVDR definiert. Medizintechnikunternehmen müssen sich also mit diesen europäischen Regulationen auseinandersetzen und prüfen, welche produktspezifischen Anforderungen zu erfüllen sind. Gemeinsam mit unseren Experten wollen wir eine CE-Roadmap für Medizinprodukte skizzieren, welche auf die jeweiligen Anforderungen, die Vorgehensweise im Zulassungsprozess sowie auf die Kosten eingeht. Gleichzeitig gehen wir der Frage nach, wie man am besten eine Benannte Stelle findet und welche Zeit es benötigt, bis das Produkt in den Markt gelangt. Referenten:
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13:45h | PAUSE | ||
14:00h
| Klinische Prüfung bei Medizinprodukten In diesem Themenblock ziehen unsere Experten aus den Bereichen Bundesoberbehörde, Ethik, Verbände und Klinik eine erste Zwischenbilanz zu den Änderungen der MDR und berichten über ihre ersten praktischen Erfahrungen im Rahmen der neuen regulatorischen Gesetzgebung. Was hat sich seit dem Inkrafttreten nun genau verändert? Referenten:
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15:05h
| EU-Verordnung In-Vitro-Diagnostica (IVDR) Seit dem 26. Mai 2022 ist nunmehr die EU-Verordnung zur In-Vitro-Diagnostik verbindlich anzuwenden. Wir wollen in dieser Session mit Ihnen diskutieren: Vor welchen Herausforderungen stehen Unternehmen bei der Umsetzung der IVDR? Was ist der Unterschied zwischen IVDD und IVDR? Wo kann man in Bezug auf die IVDR Umsetzung von der MDR lernen? Kann man diese bei der IVDR Umstellung vermeiden und welche Übergangsfristen gelten für welche Produkte? Referenten:
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16:05h | PAUSE | ||
| Pragmatische Lösungsansätze zur Umsetzung der MDR und IVDR | |||
16:10h bis 16:50h | Standort Gesundheitswirtschaft Rheinland-Pfalz Angesichts der zahlreichen Änderungen, die für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU eingeführt wurden, möchten wir neben der Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Diskussion im Rahmen eines Kooperationsnetzwerks aus regulatorischen, strategischen und klinischen Experten Hilfsstellungen für die verschiedenen Belange der Produktentwicklung und -sicherung bieten. Wir unterstützen Sie bei einer regelkonformen und effizienten Umsetzung der neuen Verordnungen und Gesetzesbedingungen. Nach einer Kurzvorstellung unserer Referenten haben Sie die Möglichkeit, sich direkt mit Ihren Fragen an unsere Referenten in zwei parallelen Talkrunden zuwenden, um praktische Unterstützung zu erhalten:
Ende der Veranstaltung ca. 16:50h |